美国食品药品监督管理局(FDA)正在通知消费者、医疗保健提供者和医疗保健机构,FDA正在评估中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障(如泄漏、破损和其他问题)。美国食品药品监督管理局正在收集和分析数据,以评估中国制造的用于向体内注射液体或从体内提取液体的塑料注射器。目前,该问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。 美国食品药品监督管理局收到了与几家中国注射器制造商有关的...
美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更,旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。据FDA表示,这一举措旨在确保抗菌敷料的安全性和有效性,并加强对其在临床应用中的监管。抗菌敷料作为一种常用的医疗器械,在预防和治疗伤口感染方面发挥着重要作用。然而,一些抗菌敷料的使用可能存在一定的风险和副作用,因此需要更加严格的监管和审查。本次受影响的器械为含有抑菌成分的创口敷料(包...
运输包装为防止医疗器械从运输起到最终使用时间段内受损的材料结构。其在整个物流运输过程中,是产品安全的重要一环。运输包装为了尽可能降低运输流通过程对产品造成损坏,保障产品的安全,所以包装验证测试就至关重要。2023年包装运输领域新增了4项能力分别为:低气压(高海拔)、集中冲击、碰撞、斜面冲击,对于这些能力扩项新增了低气压高低温恒温试验箱、落球冲击试验机、气动冲击碰撞试验台、斜面冲击试验台等设备...
前言海河公众号曾在上个月发表了“FDA电子医疗器械报告(eMDR)提交相关问题”的文章,文章分别介绍了电子医疗器械报告(eMDR)的概念、eMDR如何提交、eMDR如何准备、以及eMDR提交是否成功等常见问题。那么作为医疗器械制造商需要收集哪些信息并如何完成FDA医疗器械报告。FDA医疗器械报告MDR的上报需要医疗器械制造商使用eSubmitter软件完成3500A表单相关信息的填写自动生成...
角膜塑形镜的兔眼刺激实验是为了评估产品在实验条件下对眼组织产生刺激的程度而设计的实验。其实验动物模型为新西兰白化兔,新西兰白化兔(见下图)为一种广泛应用于医药学、生物学领域的理想实验动物。角膜塑形镜也就是角膜塑形用硬性透气接触镜,这是一种采用塑形方法暂时改变角膜形态,达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气镜。而也正是因为其硬性透气镜的不易变形的特性致使新西兰白化兔因更符合人眼基弧弯度所以...
前 言MDR法规除了适用于医疗器械,还适用于附录XVI列的非医疗用途产品例如整容手术的材料(植入物,真皮填充物,塑身设备等),以及隐形眼镜,体毛去除设备和脑电刺激器。自去年12月1日欧盟发布了<委员会关于医疗器械法规附件 XVI 中所列产品组的通用规范 (EU) 2022/2346>后,今年9月份欧盟发布了MDR附录XVI非医疗用途器械过渡期Q&A文件,该文件用于促进上述通用规范中规定的过...
近期我们陆续收到一些客户询问FDA电子医疗器械报告(eMDR)提交的相关问题,在此我们进行了简单的整理及解答,供大家学习和参考。01什么是电子医疗器械报告(eMDR)2014年2月13日,FDA发布了关于电子医疗器械报告(eMDR)的最终规则,要求制造商和进口商以电子格式向FDA提交MDR。制造商和进口商必须在2015年8月13日之前开始以电子方式提交所有MDR报告。02如何提交电子医疗器械...
随着辅助生殖技术用医疗器械市场的快速发展,对相关设备的风险管理变得尤为重要。国家药品监督管理局也陆续发布了关于体外辅助生殖技术用液、胚胎移植导管、穿刺取卵针的注册技术审查指导原则。鼠胚试验作为评价胚胎发育潜在毒性的重要手段,试验结果不仅可以支持申报产品安全性;对于产品持续安全性的保持,鼠胚试验也能作为产品批放行的重要依据。01哪些医疗器械需要进行鼠胚试验?对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品,...
FDA在2014的时候发补了一版网络安全指南文件,该文件只有9页,高度概括了网络安全的功能和网络安全文档的要求。随着快速发展的环境、FDA对新出现的网络威胁的日益了解,以及考虑到在整个产品生命周期中都应部署缓解措施的需求,近日FDA发布了最新版的医疗器械网络安全指南文件,用于代替2014版网络安全指南文件。最新版的这份指南文件有57页,详细介绍了产品网络安全的基本原则,使用安全产品开发框架(...
近年来,随着新型合成方法、加工技术的不断出现,使得具有尺寸精准,特定几何形状、带有表面电荷等独特性质的新型高分子纳米材料发展迅速。许多高分子纳米材料应用于生物医学等领域,随着越来越多的纳米生物材料应用于临床,产生了一系列的纳米安全性问题。人体内存在纵横交错,丰富而发达的血管网络,应用于体内的纳米材料最终将不可避免会进入到血液组织中。一旦纳米粒子进入血液组织,它就有可能与蛋白、细胞膜、细胞等接...
MDSAP 医疗器械单一审核程序从2017年正式运行至今,各医疗器械生产商对MDSAP认证已经都不陌生。近几年各医疗器械生产商也开始陆续取得MDSAP认证或着手准备申请MDSAP认证。在这里金莎js9999777同时提醒已取得MDSAP 认证的医疗器械生产商应及时跟踪MDSAP审计方法指南文件、认证范围中各参与国法规的更新动态,根据更新情况及时修订公司的相关文件和记录。由于近三年的疫情影响,从2020年F...
根据Medical Devices Regulations (SOR-98-282)法规,加拿大卫生部 (HC)将医疗器械分为I, II,III,IV四种类别。II类器械在加拿大销售之前必须获得医疗器械许可证,即Medical Device Licence (简称MDL)。II类医疗器械许可证的申请需要递交的材料包括: ●II类医疗器械许可申请表 (New Class II Medica...