国家药监局关于注销口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等4个医疗器械注册证书的公告 按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药监局现注销以下2家企业共4个产品的医疗器械注册证书: 一、合肥美亚光电技术股份有限公司的3个产品:口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备,注册证编号:国械注准20163060284;口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备,注册证编号:国械注准20163060285;口...
国家药监局关于批准注册301个医疗器械产品的公告 2023年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中,境内第三类医疗器械产品226个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品39个,港澳台医疗器械产品2个。(具体产品见附件)。 特此公告。 2023年11月批准注册医疗器械产品目录.docx请点击下方“阅读原文”查看原文
器审中心监管科学重点项目生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究讨论会在沪召开 11月24日至25日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称器审中心)作为项目实施单位组织开展的第二批监管科学行动计划“生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究项目”讨论会在上海召开。器审中心党委书记高国彪同志出席会议并讲话。中国工程院戴尅戎院士出席会议并予以指导。 根据国家药监局《关于实施中国药品监管...
两部委关于印发《国家质量标准实验室管理办法》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、工业和信息化主管部门,各有关单位:《市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》(国市监质发〔2022〕21号)印发以来,受到业界广泛关注。为加快推进国家质量标准实验室培育和创建,市场监管总局、工业和信息化部联合制定了《国家质量标准实验室管理办法》。现印发...
关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则(2023年修订版)》等5项指导原则意见的通知各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则(2023年修订版)》(附件1)、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则(2023年修订版)》(附件2)、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》(附件3)、《...
关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则(2023年修订)》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位: 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《椎间融合器注册审查指导原则(2023年修订)》等四项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1~4),即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议,请填写意...
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年9月30日)售质量管理规范(征求意见稿)》意见为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询...
关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位: 为进一步做好猴痘病毒核酸检测相关产品的技术审评工作,我中心现已启动《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位,邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。 请有意向参与编制工作的单位填写参与单位信息征集表(附件),于2023年10月3...
关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知各有关单位: 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(征求意见稿)》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电...
京津冀联合开展医疗器械委托生产跨区域联合检查为进一步加强京津冀三地医疗器械生产协同监管,近日,北京市、天津市、河北省三地药监部门以《京津冀医疗器械生产协同监管办法(试行)》发布为契机,组织三地监管人员对在京津冀开展跨区域委托生产的注册人及其受托生产企业开展全项目联合检查。 在此次联合检查中,北京市药监局结合药品安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治工作要求,充分发挥三地联合检查的优势,...
关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知各相关单位和个人: 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排,我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料,建议上述2项标准发布12个月后实施,现面向社会公开征求意见。 请相关单位组织人员对标准征求意见稿、...
国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)2023年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品150个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品21个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:国家药品监督管理局2023年第106号公告附件.docx 国家药监...