CDME|关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知发表时间：2023-10-16 08:37
关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好猴痘病毒核酸检测相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。 请有意向参与编制工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2023年10月30日前以电子版形式报送我中心。邮件主题请以“猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则+单位名称”的格式命名。 联系人及联系方式： 联系人：李鹏飞、方丽 联系电话：010-86452877、010-86452538 电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn 附件：单位信息征集表.docx 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2023年10月11日
请点击下方“阅读原文”查看附件 金莎js9999777是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。金莎js9999777旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。 致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP，美国FDA ASCA实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。 深耕于生物医药行业，熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。 建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。 为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。  |
