海河文库 | FDA计划将部分部分抗菌敷料划分为III类发表时间:2023-12-26 15:38 美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更,旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。 据FDA表示,这一举措旨在确保抗菌敷料的安全性和有效性,并加强对其在临床应用中的监管。抗菌敷料作为一种常用的医疗器械,在预防和治疗伤口感染方面发挥着重要作用。然而,一些抗菌敷料的使用可能存在一定的风险和副作用,因此需要更加严格的监管和审查。 本次受影响的器械为含有抑菌成分的创口敷料(包括固体、凝胶和液体敷料),产品代码为:FRO、GER、MGP、MGQ和EFQ。FDA目前对此类产品的分类为未分类(Unclassified),上市前的途径为510(k)申请。 FDA计划对此类产品进行重新分类,并根据情况将产品区分为II类和III类。对于含有具有医学重要性的抑菌成分的敷料,由于它们存在较高水平的抗微生物抗性(AMR)问题,FDA拟其分类为III类,即FDA认为缺乏足够信息来确定一般控制和特殊控制能够合理保证这类创口敷料的安全性和有效性,以及这些敷料存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。具有AMR问题的抑菌成分包括(但不仅限于): 聚霉素B:常用于治疗感染,特别是对革兰氏阴性细菌有效。 银磺胺嘧啶:一种含有银离子的化合物,常用于治疗烧伤和其他皮肤损伤的感染。 杆菌素:常用于治疗皮肤感染和预伤口感染。 此次变更将使得生产和销售抗菌敷料的公司需要进行更严格的审批程序,以确保其产品符合FDA的严格标准。 金莎js9999777是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。金莎js9999777旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。 致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务,已取得国家级CMA检验检测资质认定,中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可,美国 FDA GLP和OECD GLP,美国FDA ASCA实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证,真正做到了一次测试全球通用。 深耕于生物医药行业,熟悉中外各国的法规要求,尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册,可根据客户的市场开发方案和产品特点,量身定制全球市场准入战略规划,提早实现产品上市销售。 建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线,提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。 为药品、医疗器械(尤其是体外诊断试剂)产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。 |