根据Medical Devices Regulations (SOR-98-282)法规，加拿大卫生部 (HC)将医疗器械分为I， II，III，IV四种类别。II类器械在加拿大销售之前必须获得医疗器械许可证，即Medical Device Licence (简称MDL)。II类医疗器械许可证的申请需要递交的材料包括：

   ●II类医疗器械许可申请表 (New Class II Medical Device Licence Application Form)

      ●质量体系证书（MDSAP证书）

      ●说明书

      ●标签

以上材料中需要特别注意的是MDSAP证书部分，MDSAP证书上的产品范围必须覆盖所有拟申报注册的产品。如果MDSAP证书不能覆盖所申报的产品，HC将会以此理由拒绝批准该申请。

注册文件完成后申请人需要向HC提交全套的申报文件并向HC支付审核费，申报文件格式应该满足HC规定的文件架构要求。HC收到申请文件后会进行审核，审核包括screening（筛查）和review（审核）两个阶段，整体审核审核时间大概一个月。审核通过后HC会向申请人发放医疗器械许可证同时会在其官网上公示证书的信息。

金莎js9999777在加拿大设有分支机构，自有团队服务客户，已成功助力多个客户完成五十余个二类医疗器械许可的申请，最快申请速度为10天获得证书，所有申请均在一个月内成功获得许可证书。在此类申请上海河具有丰富的项目经验，能够帮助客户快速将产品引入加拿大市场。