A1: 病人识别Patient identifier

提供患者姓名的首字母或其他识别代码，如果没有患者参与，输入none。

A2: 事件发生时年龄和年龄Age at time of even and Age

A3: 病人性别Patient Sex

A4: 病人体重Patient Weight

A5: 种族Ethnicity

A6: 人种Race

B1：报告类型 Report Type

B2：归因于不良事件的结果Outcomes attributed to adverse event

B3：事件日期Date of Event

B4：报告日期Date of this Report

B5：事件或故障描述Describe Event or Problem

对于不良事件:详细描述事件，包括对发生的事情的描述和所有相关临床信息的总结(事件发生前的医疗状况，症状和/或体征，对所涉事件的鉴别诊断，临床过程，治疗，结果,等等)。

对于产品故障:详细描述问题(质量、性能或安全问题)，以便了解医疗产品缺陷或故障的相关情况。如果有，任何故障设备的评估结果，如果已知，任何相关的维护/服务信息都应包括在本节中。

B6：相关的测试/实验室数据Relevant Tests/Laboratory Data

提供所有适当的资料，包括相关的阴性检测和实验室结果。

B7：其他相关病史，包括既往病史Other Relevant History, Including Preexisting Medical Conditions

D1：商标名称Brand Name

D2：设备类型Type of Device （设备通用名称Common Device Name 、产品代码Product code ）

D3：制造商Manufacturer （名称Name、邮箱Email Address、地址Address、电话Phone Numbers）

D4：额外的设备信息Additional Device Information （型号Model ,目录Catalog , 序列号Serial ,批次Lot ,有效期Expiration date, 唯一标识符UDI）

D5: 设备的操作者Operator of Device

D6a：如果植入，给出日期If Implanted,Give Date

D6b：如果移除，给出日期If Explanted, Give Date

D7a：这是一次使用的设备重新加工和重复使用在病人身上吗Is this a Single-use Device that was Reprocessed and Reused on a Patient?

D7b：如果“是”，输入重处理器名称和地址If Yes, Enter Name and Address of Reprocessor

D8：这个设备是由第三者维修的吗? Was this Device Serviced by a Third Paty?

D9：设备可供评估吗？Device Available for Evaluation?

D10：伴随的医疗产品和治疗日期Concomitant Medical Products and Therapy Dates

G1:   联络办公室(和设备生产场所)或外包工厂Contact Office (and Manufacturing Site for Devices) or Compounding Outsourcing Facility

G2: 报告来源 Report Source

G3：制造商收到日期Date received by manufacturer

G4：上市前的识别Premarket Identification

G5：如果是IND/PreANDA，给出协议号If IND/PreANDA, Give Protocol （仅适用药品和生物制品）

G6：报告类型Type of Report

G7：不良事件术语Adverse Event Term(s)（用于药品和生物制品）

G8：制造商报告编号Manufacturer Report Number

H1：可报告事件的类型Type of Reportable Event

H2：如果跟进，是什么类型? If Follow-up, What Type?

H3：制造商评估设备? Device Evaluated by Manufacturer?

如果未对返回的嫌疑或相关医疗设备进行评估，应说明原因。

H4：设备生产日期Device Manufacture Date

H5：标记为一次性使用? Labeled for Single Use?

H6：不良事件问题Adverse Event Problem (Refer to coding manual)

从FDA代码手册中选择适用的代码，在列出的每个类别中至少使用一个代码。结论:即使没有对设备进行评估，也必须输入代码。

H7：如果采取补救措施，选择类型If Remedial Action Initiated, Check Type

H8：设备的使用Usage of Device

H9：如果根据21 USC 360i(f)向FDA报告行动，列出纠正/移除报告编号If action reported to FDA under 21 USC 360i(f), list correction/removal reporting number

按照21 CFR 807规定的格式输入更正/删除编号。如果公司没有向FDA提交纠正/移除报告，但FDA已经为纠正措施分配了召回编号，则可以使用该召回编号。

H10：其他制造商的叙述Additional Manufacturer Narrative

输入任何附加信息，评价，或对前面的部分提供数据的澄清。

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