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加拿大医疗器械许可证申请

根据加拿大食品与药品法律（Canada Food and Drug Act SOR / 98-282）的要求，任何人向加拿大市场销售医疗器械之前都需要向加拿大卫生部（Health Canada, HC）进行注册。加拿大卫生部（HC）将医疗器械分为四类，即 I 类、II 类、III 类以及 IV 类。其中，II 类、III 类以及 IV 类产品的生产商在向加拿大销售产品之前首先需要符合加拿大质量体系 CAN/CSA ISO 13485 的要求，进而获得医疗器械企业许可证（MDL），同时该产品的生产企业和经销商都被要求获得医疗器械企业许可证（Medical Device Establishment License, MDEL）。

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