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欧盟 CE 认证咨询 / 英国 UKCA 认证咨询

CE 标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区 （EEA）销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关法规的要求。目前适用于医疗器械的欧盟相关法规要求如下：

医疗器械法规 Medical Device Regulation

体外诊断器械法规 In Vitro Diagnostic Regulation

欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。 制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。

UKCA 是英国合格认定 (UK Conformity Assessed) 的简称。英国脱欧后，欧盟的法规不再适用于英国。医疗器械和体外诊断器械进入英国市场（不包含北爱尔兰）需要获得 UKCA 认证标志。

我们的服务：

申请策略咨询

判定产品分类

选择合理的符合性途径

选择合适的公告机构

符合协调标准的测试服务

完成临床评价

编写 CE 技术文件 / UKCA 技术文件

欧盟授权代表服务