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含有纳米材料的医疗器械的生物学评价

随着纳米技术在医学领域应用的快速发展，大量的纳米生物材料类医疗器械产品纷纷问世。现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料等。此外，即使医疗器械本身不含有纳米材料，其使用 / 植入过程也有可能导致纳米颗粒的产生。

纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇，同时也蕴含潜在的临床应用风险。特别地，生物体暴露于纳米材料之后，可能表现出与常规材料不同的生物学反应。

当前，GB/T 16886（ISO 10993）的生物学评价体系总体适用于纳米材料，但具体到某一应用纳米材料的医疗器械，其试验方法、样品制备、细胞系 / 动物品系选择、观察终点、结果分析等均可能与常规材料不同。

我们可以根据不同的医疗器械以及其特定的纳米暴露水平设计并实施具有针对性的生物学评价试验方法。