国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项行业标准修改单的公告(2023年第107号)YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 附件:1.YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:...
国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第35号)为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则.doc 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2023年8月29日
关于公开征求《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分:合成高分子材料(征求意见稿)》意见的通知各有关单位: 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分:合成高分子材料(征求意见稿)》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议,请填写意...
关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知各有关单位:为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题,更好地发挥技术支撑作用,我中心根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求,制定了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制...
国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告(2023年第118号) YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件:医疗器械行业标准信息表.docx 国家药监局 2023年9月5日