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专业赋能系列(十八)|新的突破!金莎js9999777助力客户公司“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请

发表时间:2024-01-12 15:07


专业赋能系列(十八)|新的突破!金莎js9999777助力客户公司“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请


历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。

案例
金莎js9999777提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发生产的“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请。这次申请的成功,也让企业该产品登陆美国市场有了新的突破。


项 目 介 绍

金莎js9999777充分了解客户需求后,发现该款产品具有非常亮眼的特性——设计使用寿命明显要高于一般产品,并在产品计划中覆盖了多个区域和国家。对这种情况,金莎js9999777为客户分别设计了对于新生产品和持续运行后产品的测试方案,从材料科学的原理出发,充分考虑了产品组成材料的性质特性,结合标准中对于产品持续安全性的相关要求,分别在起止两个时段对产品颗粒物、挥发物和冷凝物的散逸情况做了全面研究,并结合两组研究结果给出产品在全周期内的安全性评价,帮助客户最终通过申请。


家用制氧机可把空气中的氮气吸附,剩余的未被吸收的氧气被收集起来,经过净化处理后即成为“富氧”,又称“生命氧”。在此氧浓度环境下,体力机能、大脑智力、血液氧浓度均达到人体最佳状态。广泛用于心脑血管及呼吸系统疾病患者的氧疗与氧保健,广大脑力劳动者、学生、运动员等脑力、体力的恢复和生理保健等。它的应用涉及各行各业,随着空气质量的下降,制氧机也将为人们的健康保驾护航。



在金莎js9999777专业高效的支持下,该产品成功通过FDA 510(k)申请。金莎js9999777作为一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司,将继续发挥自身的专业优势,助力更多中国企业在国际市场上获得认证和竞争优势。未来,我们也期待看到更多的中国企业在国际舞台展现自己的实力和创新能力。



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